Anforderungen an die Hygiene: Rechtliches

Im Arzneimittelgesetz sind die Anforderungen an die Qualität von Arzneimitteln definiert. Im allgemeinen Teil des Europäischen Arzneibuchs (11. Ausgabe) werden in Kapitel 5.1 die Vorgaben zur mikrobiologischen Reinheit vorgestellt. Diese Standards sollen die Arzneimittelsicherheit gewährleisten. Pharmazeutische Unternehmer müssen sich an eine Vielzahl von Vorschriften halten, die in verschiedenen europäischen Richtlinien zu finden sind. So gibt es z. B. einen EU-GMP-Leitfaden mit Forderungen zur Raum- und Personalhygiene.

Für die Apotheke hat der Gesetzgeber durch die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) die Möglichkeit geschaffen, die Anforderungen für den Apothekenalltag angemessen umzusetzen. Mit der Überarbeitung der ApBetrO wurde erstmals auch ein Paragraf zu den Hygienemaßnahmen eingefügt:

Was dies in der Umsetzung für die Apotheke bedeutet, hat die Bundesapothekerkammer (BAK) in einer Leitlinie zum Hygienemanagement beschrieben. Unter www.iww.de/s10984 → Hygienemanagement finden sich neben der Leitlinie eine Kommentierung sowie zahlreiche Arbeitshilfen wie Musterhygienepläne und ein Flussdiagramm, das optimal für die Umsetzung der Hygienemaßnahmen im QM-Handbuch genutzt werden kann.

Mit der hier ebenfalls zu findenden Arbeitshilfe „Hautschutz- und Händehygieneplan der BGW“ wird bereits deutlich, dass der Arbeitgeber bei der Durchführung der Hygienemaßnahmen nicht nur das Arzneimittel als Endprodukt im Blick haben darf, sondern auch für die Gesundheit der Beschäftigten verantwortlich ist.

Im Hinblick auf die Gesundheit der Beschäftigten gelten neben den Vorgaben der ApBetrO auch:

zu beachten, die je nach Tätigkeit auf Grundlage der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV, www.iww.de/s10985) angeboten werden muss.

Durch den Einsatz von Desinfektions- und Reinigungsmitteln darf die Haut der Mitarbeiter nicht geschädigt werden. Folgende Stellen bieten Unterstützung:

Diese Maßnahmen allein reichen jedoch nicht aus, wenn es um das Thema Hygiene in der Apotheke geht. Spätestens seit Corona ist bewusst geworden, wie wichtig der Infektionsschutz für das Personal ist. Auch Blutuntersuchungen fallen u. a. unter das Infektionsschutzgesetz. Deshalb muss sich der Apothekenleiter auch mit der Biostoffverordnung (BioStoffV) und der Klassifizierung der Risiken von Viren und Bakterien auseinandersetzen. Einen Überblick über die Risikogruppen gibt Tabelle 1.

Zur Hygiene gehört auch die Aufbereitung von Medizinprodukten. Wer Leihgeräte wie Babywaagen, Muttermilchpumpen oder elektrische Vernebler bereithält, muss gemäß § 8 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV, www.iww.de/s10989) sicherstellen, dass sich die Geräte vor dem erneuten Verleih in einem hygienisch einwandfreien Zustand befinden.

In der Apotheke können Aufgaben des betrieblichen Arbeitsschutzes durch den Apothekenleiter an einen qualifizierten Mitarbeiter übertragen werden. Die sogenannte Pflichtenübertragung ist entsprechend zu dokumentieren. Die Verantwortung bleibt jedoch bei der Apothekenleitung.

Alle beschriebenen Vorgänge sind entsprechend zu dokumentieren. Die Aufbewahrungsfristen sind den jeweils zugrunde liegenden Rechtsverordnungen zu entnehmen. Unterlagen nach ApBetrO und MPBetreibV sind z. B. fünf Jahre aufzubewahren. Für die Aufbewahrungsfristen von Unterlagen zur Pflichtenübertragung und zum Arbeitsschutz dient Tabelle 2 als Orientierung.