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BGH: Skonti zählen zu den Preisnachlässen bei Rx-Arzneimitteln
29.02.2024
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Apr. 2024
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ApothekenrechtApotheker darf Rezepturarzneimittel nach Praxisbedarfsrezepten herstellen
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| Rezeptur- und Defekturarzneimittel können auf der Grundlage von Praxisbedarfsrezepten erlaubnis- und zulassungsfrei hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, ohne dass die Identität einer Patientin oder eines Patienten im Zeitpunkt der Verschreibung bekannt sein muss. Dies hat das Oberverwaltungsgericht (OVG) für das Land Schleswig-Holstein mit Urteil vom 10.08.2023 (Az. 3 LB 11/22) entschieden und eine Untersagungsverfügung gegen einen Apotheker aufgehoben. |
Sachverhalt
Der Apotheker stellte in seiner Apotheke auf ärztlich verschriebenen Praxisbedarf hin „Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritzen, die Darmreinigungspulver „Pico-Citro-Darmreinigung“ und „Citro-2 Liter Darmreinigung“ sowie ein weiteres Darmspülpulver zur Vorbereitung von Koloskopien her. Diese Herstellungen wurden dem Apotheker im Wege einer Ordnungsverfügung untersagt. Seine hiergegen gerichtete Klage hatte in zweiter Instanz Erfolg.
Entscheidungsgründe
Untersagung war rechtswidrig ...
Das OVG hielt den angegriffenen Bescheid für rechtswidrig. Bei dem hergestellten Arzneimittel Fluorescein-Na (Inj.) 10 %“-5 ml Spritze handele es sich um ein Rezepturarzneimittel, das auf der Grundlage ärztlicher Praxisbedarfsrezepte hergestellt und in den Verkehr gebracht werden dürfe. Für das Vorliegen einer entsprechenden Verschreibung sei ausreichend, dass dabei (anstelle der Bezeichnung eines Fertigarzneimittels) der Wirkstoff einschließlich der Stärke angegeben werde. Auch die Angabe des anfordernden Arztes reiche aus, der Name eines Patienten müsse nicht genannt werden. Das Gericht stellte klar, dass der Praxisbedarf im arzneimittelrechtlichen Sinn jedes von einem Arzt im Rahmen der Erfüllung seiner Aufgaben benötigte Arzneimittel umfasst, unabhängig davon, bei wie vielen Patienten das Mittel angewendet wird. Auch bezüglich der Arzneimittel „Pico-Citro-Darmreinigung“ und „Citro-2 Liter Darmreinigung“ sei die Untersagung rechtswidrig erfolgt, weil diese Herstellung als Rezepturarzneimittel erlaubnis- und zulassungsfrei im Rahmen des apothekenüblichen Betriebs geschehe und die genannten Arzneimittel auch nicht der Apothekenpflicht gemäß § 43 Abs. 1 S. 1 i. V. m. § 44 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) unterliegen. Das Darmspülpulver zur Vorbereitung von Koloskopien unterliege ebenfalls nicht der Apothekenpflicht.
... da nicht vom Maßnahmenkatalog des § 69 Abs. 1 S. 2 AMG umfasst Merke | Das Gericht wies zu Recht darauf hin, dass ein bloßer Verstoß gegen das in § 11 Apothekengesetz (ApoG) enthaltene Abspracheverbot oder Unregelmäßigkeiten bei der ärztlichen Abrechnung überlassener Medikamente keine Untersagung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels rechtfertigen. Der in § 69 Abs. 1 S. 2 AMG genannte Maßnahmenkatalog sei insoweit abschließend. Sollten konkrete Anhaltspunkte für einen Verstoß gegen § 11 Abs. 1 ApoG vorliegen, seien die Behörden gehalten, betroffenen Apothekern im Wege einer gesonderten Anordnung zu untersagen, entsprechende Absprachen mit Ärzten zu treffen. |
AUSGABE: AH 4/2024, S. 18 · ID: 49956131
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