Überblick: Die wichtigsten Änderungen durch das Digital- und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz

Bereits 2021 wurde die ePA als freiwilliges Angebot eingeführt. Bisher haben jedoch nur etwa 1 Prozent aller gesetzlich Krankenversicherten eine ePA. Nun sollen die Krankenkassen ab dem 15.01.2025 jedem gesetzlich Versicherten eine solche zur Verfügung stellen, sofern kein Widerspruch eingelegt wird. Die Krankenkassen sind verpflichtet, ihre Versicherten vor der Bereitstellung der ePA umfassend zu informieren. Diese können dann innerhalb von sechs Wochen widersprechen, wenn sie keine ePA wünschen. Auch wenn die Akte eingerichtet ist, können Versicherte bei ihrer Kasse Widerspruch einlegen. Mit dieser neuen Opt-out-Lösung soll die ePA – um Nutzungshürden abzubauen und eine weitere Verbreitung zu erreichen – flächendeckend im Gesundheitswesen etabliert und von Ärzten in Praxen und Krankenhäusern, Psychotherapeuten, Apothekern und anderen in der Gesundheitsversorgung Tätigen befüllt werden. Wer auf welche Daten in der Akte zugreifen darf, entscheidet der Patient. Auch kann er der Übermittlung und Speicherung von Daten widersprechen (§ 342 Abs. 2a Sozialgesetzbuch [SGB] V).

Als erste Anwendung der ePA ist ein vollständiger, weitgehend automatisiert erstellter digitaler Medikationsplan vorgesehen (§ 31a SGB V), dem u. a. Laborbefunde und Notfalldaten folgen sollen. Apotheken werden zur Pflege des Medikationsplans verpflichtet. Sie sollen die Versicherten dabei unterstützen, ihre ePA auch ohne Smartphone in ausgewählten Apotheken einzusehen.

E-Rezepte können künftig auch über die ePA-Apps der Krankenkassen abgerufen werden.

Außerdem soll es möglich sein, die E-Rezept-App der gematik auch mittels der ePA-Apps zu nutzen.

Telemedizin soll ein fester Bestandteil der Gesundheitsversorgung werden. So können Apotheken künftig freiwillig Maßnahmen der assistierten Telemedizin nach § 129 Abs. 5h SGB V anbieten. Dazu gehört die Anleitung zur Inanspruchnahme ambulanter telemedizinischer Leistungen wie Videosprechstunden. Zudem können Apotheker die Versicherten bei einer einfachen Erkrankung beispielsweise dahin gehend beraten, dass die Versorgung auch als ambulante telemedizinische Leistung möglich ist. Das Ziel ist es, die Apotheken in die Bereitstellung des Zugangs zu einer flächendeckenden und leistungsfähigen telemedizinischen Versorgungsstruktur einzubeziehen und die Ärztinnen und Ärzte zum Wohle der Versicherten zu entlasten. Dabei obliegt es den Partnern des Rahmenvertrags, geeignete Behandlungsszenarien und Sachverhalte zu definieren, bei denen eine Versorgung mit Leistungen der assistierten Telemedizin in Apotheken erfolgen soll.

Für dieses Angebot müssen die Apotheken technisch entsprechend ausgestattet sein. Es soll – etwa durch eine digitale Terminvermittlung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung – eine „bedarfsgerechte, anbieterneutrale, sichere und datenschutzkonforme Inanspruchnahme“ sichergestellt werden. Dabei sind die Zuweisungs-, Absprache- und Makelverbote nach § 11 Apothekengesetz (ApoG) sowie § 31 SGB V zu beachten.

Die Krankenkassen können entscheiden, ob sie eine eigene E-Rezept-App anbieten oder ob sie die Zugriffsmöglichkeit des Versicherten auf das E-Rezept als zusätzliche Funktionalität der von ihnen bereits zur Verfügung gestellten Benutzeroberfläche für den Zugriff und die Verwaltung der ePA (ePA-App) umsetzen. In beiden Fällen müssen die Krankenkassen sicherstellen, dass die jeweilige App die gleichen technischen Anforderungen sowie Datenschutz- und Datensicherheitsvorgaben berücksichtigt, die die gematik für die von ihr angebotene E-Rezept-App festgelegt hat. Um auch andere Übertragungswege zu vereinfachen, soll es möglich sein, digitale Identitäten, NFC-fähige elektronische Gesundheitskarten (eGK) sowie die dazugehörigen PINs direkt aus der E-Rezept-App heraus zu beantragen.

Nach § 336 SGB V können auch Apotheken einen Ident-Dienst anbieten, wenn sie dies wünschen. Nach der Beantragung der digitalen Identität müssen sich die Versicherten authentifizieren. Dazu können sie entweder die eGK und ihre PIN oder den Personalausweis und ihre PIN nutzen oder sich persönlich in der Apotheke authentifizieren (Apo-Ident).

Das Makelverbot wird mit dem DigiG erneut nachgeschärft. Grundsätzlich ist die Übermittlung von Zugangsdaten zu E-Rezepten außerhalb der Telematikinfrastruktur (TI) untersagt. Mit dem Gesetz werden einige Ausnahmefälle geregelt. E-Rezepte dürfen nur dann über Plattformen verschickt werden, wenn diese nach § 360 Abs. 16 SGB V alle Apotheken listen. Um diese Diskriminierungsfreiheit zu erreichen, sind der Verzeichnisdienst der gematik und normierte Schnittstellen zu den Apothekenverwaltungssystemen zu nutzen. Zu den Ausnahmen gehören z. B.

Dabei ist zwischen der Zulässigkeit der Übermittlungstechnik und der Zulässigkeit der Weiterleitung als solcher unabhängig von der Technik zu unterscheiden. Bewertungsmaßstab für die Zulässigkeit der Technik ist der neue § 360 Abs. 16 SGB V. Bewertungsmaßstab für die Zulässigkeit der Weiterleitung sind die bekannten Regelungen zum Schutz der freien Apothekenwahl vor kostenpflichtiger Zuweisung von E-Rezepten: § 11 ApoG mit dem Abspracheverbot in Abs. 1 und dem Rezeptmakelverbot für Dritte in Abs. 1a. Die korrespondierende Regelung im ärztlichen Berufsrecht findet sich in § 31 Abs. 2 MBO-Ä.

Apotheken ist es nun erlaubt, im Verzeichnisdienst der gematik weitere Daten zu ergänzen, die nicht in der Vorabprüfungshoheit der Apothekerkammern liegen, um damit Nutzern z. B. bei der Suche nach Apotheken zur Einlösung von E-Rezepten oder bei der Vergabe von Zugriffsrechten auf die ePA die notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen. Darunter fallen Daten wie z. B. Gesundheitsservices am Standort, besondere Qualifikationen, Telefonnummern, E-Mail-Adressen, Geolokalisationsdaten oder von den Leistungserbringern oder ihren Mitarbeitern beherrschte Fremdsprachen.

Parallel zur verpflichtenden Einführung des E-Rezepts wird für den Bereich der Privatversicherten und Selbstzahler die E-Rechnung eingeführt. Bis zum 01.01.2025 soll die gematik im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) und dem Bundesdatenschutzbeauftragten alle Maßnahmen durchführen, damit die E-Rechnung unter Nutzung der TI zur Verfügung steht. Sobald die erforderlichen Dienste und Komponenten in der TI zur Verfügung stehen, sollen Arzt- und Zahnarztpraxen sowie Apotheken und ihre Abrechnungszentren alle Leistungen, die nicht dem Sachleistungsprinzip unterliegen, elektronisch abrechnen können. Die Nutzung ist für die Versicherten freiwillig und setzt deren Einwilligung voraus. Erteilt der Versicherte seine Einwilligung nicht oder widerruft er sie, erhält er wie bisher eine papiergebundene Rechnung.

Für die reibungslose Kommunikation aller an der Gesundheitsversorgung Beteiligten ist es besonders wichtig, dass die vielen verschiedenen Systeme und Technologien miteinander kommunizieren und zusammenarbeiten. Verbindliche Standards und Leitfäden sollen in Zukunft die Interoperabilität im Gesundheitswesen verbessern.

Kern des GDNG ist die erleichterte Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für gemeinwohlorientierte Zwecke: