G-BA
Zinkpräparate nun bei allen Dialyseformen verordnungsfähig
28.03.2022
4311 Min. Lesedauer
Apr. 2022
Aktuell geöffnet
Ausgabe abgeschlossen
Sie sind auf dem neuesten Stand
Sie haben die Ausgabe Apr. 2022 abgeschlossen.
G-BAAdipositas-Mittel bei bestimmten Gendefekten zulasten der GKV verordnungsfähig
Abo-Inhalt04.04.20224308 Min. Lesedauer
Favorit hinzufügen
Hinweis an Redaktion
| Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, den Wirkstoff Setmelanotide mit einer Ausnahmeregelung in die Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufzunehmen. Das hat zur Folge, dass das Arzneimittel „Imcivree“ mit dem Wirkstoff Setmelanotide zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Bekämpfung von Hunger im Zusammenhang mit bestimmten genetischen Defekten verordnungsfähig wird. Der Beschluss liegt dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vor und tritt vorbehaltlich der Nichtbeanstandung durch dieses am Tag nach seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. |
Wirkstoff kommt auf die Liste der Lifestyle-Arzneimittel
Gendefekt beeinträchtigt Hungergefühl und sorgt für Fettleibigkeit
Das Arzneimittel „Imcivree“ ist zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Bekämpfung von Hunger im Zusammenhang mit genetischen Defekten des Melanocortin-4-Rezeptors(MC4R)-Signalwegs zugelassen. Die zugelassene Indikation lautet: „Imcivree wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren zur Behandlung von Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetisch bestätigtem, durch Funktionsverlustmutationen bedingtem
- biallelischem Proopiomelanocortin(POMC)-Mangel (inkl. PCSK1) oder
- biallelischem Leptinrezeptor(LEPR)-Mangel.“
Imcivree auf die Liste der Lifestyle-Arzneimittel – nicht verordnungsfähig...
Der Leptin-Melanocortin-Signalweg spielt unter anderem eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Energiehaushalts und des Hungergefühls. Bei dem Wirkstoff Setmelanotide handelt es sich um einen MC4R-Agonisten, der in den Leptin-Melanocortin-Signalweg eingreift, um eine Reduzierung des Appetits und Hungergefühls und somit eine Gewichtsreduktion zu bewirken. Der Wirkstoff Setmelanotide wird nun laut G-BA-Beschluss unter der Indikation „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“ in die Anlage II AM-RL (LifestyleArzneimittel) aufgenommen. Damit dennoch eine Verordnung bei Vorliegen des dargestellten Gendefekts möglich ist, ist eine Besonderheit vorgesehen.
Wirkstoff Setmelanotide erhält aber eine Ausnahmeregelung
... aber Ausnahmeregelung sorgt doch für die Möglichkeit einer Verordnung
Eine Ausnahmeregelung in Bezug auf die Lifestyle-Arzneimittel ist im SGB V nicht vorgesehen, wird aber in diesem speziellen Fall vom G-BA in Abstimmung mit dem BMG als der zuständigen Aufsicht dennoch vorgenommen! In den Tragenden Gründen des G-BA-Beschlusses zu dieser Ausnahmeregelung heißt es, dass in seltenen Fällen aufgrund genetischer Defekte konventionelle Adipositasbehandlungen kaum Erfolge versprechen. Aufgrund der Schwere der Erkrankung stehe bei der Behandlung eine medizinisch notwendige therapeutische Wirkung und keine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund.
- Beschluss zur Aufnahme des Wirkstoffs Setmelanotide mit Ausnahmeregelung in die Anlage II AM-RL vom 20.01.2022 beim G-BA online unter iww.de/s6265
AUSGABE: AAA 4/2022, S. 9 · ID: 48116692
Favorit setzen
Hinweis an Redaktion