G-BA beschließt RSV-Impfung und spezifische RSV-Prophylaxe – das sollten Arztpraxen wissen

Die RSV-Impfung erfolgt sowohl bei der Standardimpfung als auch bei der Indikationsimpfung als einmalige Impfung mit einem proteinbasierten RSV-Impfstoff. Dieser sollte möglichst vor Beginn der RSV-Saison geimpft werden. Der mittlerweile ebenfalls zugelassene mRNA-Impfstoff der Firma Moderna wurde von der Ständigen Impfkommission (STIKO) in ihrer Empfehlung noch nicht berücksichtigt – er ist damit auch nicht Bestandteil der Regelung in der SI-RL und kann daher derzeit nicht zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden. Wiederholungsimpfungen werden nicht empfohlen. In die SI-RL wird daher die Aussage der STIKO übernommen, dass „auf Basis der aktuellen Datenlage noch keine Aussage zur Notwendigkeit von Wiederholungsimpfungen getroffen werden kann“.

Es ist neu, dass die STIKO bei der Indikationsimpfung nicht generell Erkrankungen benennt, bei denen die Impfung empfohlen wird, sondern ihre Empfehlung auf „schwere Ausprägungen“ dieser Erkrankungen beschränkt. Insofern ist vom Arzt bzw. von der Ärztin jeweils abzuwägen, ob die Voraussetzungen für die Impfung gegeben sind.

Eine Hilfe bei dieser Abwägung kann die folgende von der STIKO ausgesprochene Empfehlung zur Umsetzung der Indikationsimpfung sein, die sie im Epidemiologischen Bulletin 32/2024 (beim Robert-Koch-Institut [RKI] online unter iww.de/s11687) veröffentlicht hat.

Die individuelle Entscheidung zur Indikationsimpfung sollte demnach unter der Berücksichtigung folgender Aspekte getroffen werden:

In Anlage 2 der SI-RL sind zudem die folgenden Dokumentationspositionen für die RSV-Impfung vorgesehen:

Bislang haben Kinder mit hohem Risiko für schwere Infektionsverläufe im Alter von ≤ 24 Lebensmonaten zu Beginn der RSV-Saison sowie Frühgeborene entsprechend der Vorgaben des Therapiehinweises (Anlage IV der AM-RL) Anspruch gegenüber der GKV auf eine RSV-Prophylaxe mit den Arzneimitteln Nirsevimab und Palivizumab.

Mit der neuen RSV-Prophylaxeverordnung wird der Leistungsanspruch ausgedehnt: Versicherte, die das erste Lebensjahr noch nicht vollendet haben, haben zur RSV-Prophylaxe Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln, die den monoklonalen Antikörper Nirsevimab enthalten (siehe Beitrag „Drei neue EBM-Abrechnungspositionen zur RSV-Prophylaxe seit dem 16.09.2024“ auf Seite 5 dieser Ausgabe). Laut Fachinformation ist Nirsevimab zur Prävention von RSV-Erkrankungen bei Neugeborenen und Säuglingen aber nur während deren erster RSV-Saison zugelassen.

Das Arzneimittel Beyfortus® ist derzeit nur eingeschränkt verfügbar, obwohl der Hersteller Sanofi Winthrop Industrie – aufgrund der zu Beginn der RSV-Saison erwarteten höheren Nachfrage – schon früh für „Beyfortus 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze“ und „Beyfortus 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze“ einen Antrag auf Gestattung zum Vertrieb fremdsprachlich gekennzeichneter Arzneimittel in Deutschland gestellt hat (gemäß § 10 [1a] und § 11 [1c] Arzneimittelgesetz [AMG]). Diesem hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stattgegeben. Das PEI informiert hierüber (sowie u. a. zur Chargen-Nummer, Haltbarkeit, Verfügbarkeit etc.) auf seiner Internetseite (iww.de/s11685).

Es handelt sich hierbei um Arzneimittelpackungen aus Frankreich und Spanien. Diese Produkte sind pharmazeutisch identisch und unterscheiden sich lediglich in den Packmitteln.

Zusätzlich hat das BMG jetzt auch einen „Versorgungsmangel“ festgestellt. Dies ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, auch den Bezug von Produkten beispielsweise aus den USA zu erlauben.

Einen schnellen Überblick der zur Verfügung stehenden Optionen im Zusammenhang mit der RSV-Prophylaxe bietet das Schaubild.