G-BA: Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel

Die Aufgabe der frühen Nutzenbewertung wurde mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in das Sozialgesetzbuch V (§ 35a SGB V) aufgenommen. In der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des G-BA finden sich die entsprechenden Vorgaben im Abschnitt O in den Paragrafen 50 und 51 sowie die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung in der Anlage XII.

Der pharmazeutische Unternehmer legt dem G-BA spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des neuen Arzneimittels ein Dossier auf Grundlage der Zulassungsunterlagen sowie aller Studien zu den Arzneimitteln vor, die einen Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu einer zuvor bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen müssen.

Der G-BA prüft innerhalb von drei Monaten, ob das neue Arzneimittel gegenüber der bisherigen Standardtherapie (der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie) Vorteile hat, beispielsweise eine bessere Wirksamkeit oder auch deutlich weniger Nebenwirkungen aufweist, als die bis dato zur Verfügung stehenden therapeutischen Alternativen und veröffentlicht dann das Ergebnis seiner Nutzenbewertung. Hierzu können dann der pharmazeutische Unternehmer, Verbände und Sachverständige sowohl schriftlich als auch mündlich Stellung nehmen.

Der Beschluss tritt mit Veröffentlichung auf der Website des G-BA in Kraft, wird aber auch im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Im Anschluss verhandeln bei Arzneimitteln mit erwiesenem Zusatznutzen der GKV-Spitzenverband und das jeweilige pharmazeutische Unternehmen innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag für die GKV, also den Preis, den die Krankenkassen dann bezahlen. Kommt es in der Verhandlung zu keiner Einigung, setzt eine Schiedskommission den Erstattungsbetrag innerhalb von drei Monaten fest.

Der Erstattungsbetrag gilt nicht erst nach Abschluss der Preisverhandlung, sondern (seit Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes im November 2022) rückwirkend ab dem siebten Monat (statt vorher zwölften Monat) nach Markteintritt des Arzneimittels. Bis dahin, also in den ersten sechs Monaten nach Markteintritt gilt der vom Hersteller festgelegte Preis.

Der G-BA bewertet Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens. Was ist hierunter zu verstehen?

Der G-BA hat folgende Kategorien für das Ausmaß des Zusatznutzens bestimmt und wie folgt beschrieben:

Die beiden letzten Kategorien entfallen bei Orphan Drugs. Hier hat der Gesetzgeber vorgegeben, dass der Zusatznutzen bereits durch Zulassung belegt ist.

Die Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens hängt von der Qualität und Aussagekraft der vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier eingereichten Daten ab. Der G-BA unterscheidet hierbei die nachfolgend genannten Kategorien mit den jeweils für die Kategorie erforderlichen Voraussetzungen:

Zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) zählen wegen ihrer besonderen Herstellung und Wirkweise Gen- und Zelltherapeutika. Sie enthalten Bestandteile lebender Zellen oder Nukleinsäuren und stellen innovative, gleichzeitig aber auch risikoreiche Therapien dar. Der G-BA kann für die Anwendung dieser Arzneimittel indikationsbezogen oder bezogen auf Arzneimittelgruppen qualitätssichernde Mindestanforderungen für Krankenhäuser und Praxen festlegen. Bisher gibt es entsprechende Qualitätsanforderungen für die Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien, Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie und Tabelecleucel bei EBV-positiven Posttransplantationslymphomen.

Seit 01.10.2020 werden die Beschlüsse des G-BA auch in der Arzneimittel-Verordnungssoftware (Praxisverwaltungssoftware, PVS) angezeigt. Dadurch ist eine schnelle und umfassende Information über die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel – und damit über den Zusatznutzen eines neuen Präparates im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard – möglich. Es ist dann auch möglich, sich eine Übersicht der bewerteten Anwendungsgebiete anzeigen zu lassen und einen der Beschlüsse auszuwählen, um ihn sich genauer anzuschauen. Diese Informationen sind für den Arzt insbesondere hinsichtlich einer wirtschaftlichen Verordnungsweise wichtig. Krankenkassen können die Verordnung eines Arzneimittels ohne Zusatznutzen/in Anwendungsgebieten, bei denen kein Zusatznutzen festgestellt wurde und dessen Preis über dem vergleichbarer Medikamente liegt, als unwirtschaftlich ansehen. Das kann zu Nachforderungen führen.