Arzneimittelversorgung
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12.02.2025
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März 2025
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ArzneimittelrechtDronabinol-Lösung 25 mg/ml (für NRF 22.8) als Fertigarzneimittel eingestuft
Abo-Inhalt19.02.20252274 Min. LesedauerVon RA Tim Hesse und Rechtsreferendarin Carina Marte, Kanzlei am Ärztehaus, Münster
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Hinweis an Redaktion
| Ein Arzneimittel, das die Apotheke nur noch prüfen, umfüllen und kennzeichnen muss, bevor sie es an Verbraucher abgibt, unterliegt als Fertigarzneimittel der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Dabei führt die Verlagerung einfachster Herstellungstätigkeiten auf die Apotheke (z. B. Prüfen, Umfüllen und Kennzeichnen) nicht zum Eingreifen des Rezepturprivilegs (Verwaltungsgericht [VG] Düsseldorf, Urteil vom 25.10.2024, Az. 26 K 736/23). |
Sachverhalt
Dronabinol-Lösung als zulassungspflichtiges Arzneimittel eingestuft
Ein Pharmazieunternehmen entwickelte eine Dronabinol-Lösung zur Herstellung öliger Dronabinol-Tropfen für den Vertrieb an Apotheken ohne die dafür benötigte arzneimittelrechtliche Zulassung. Bei Verwendung der Lösung entfallen für die Apotheken diverse Herstellungsschritte. Die zuständige Bezirksregierung stufte die Dronabinol-Lösung als zulassungspflichtiges Arzneimittel ein und erließ eine Untersagungsverfügung.
Entscheidungsgründe
Das VG hielt die Untersagungsverfügung für rechtmäßig. Bei der Dronabinol-Lösung handele es sich um ein Fertigarzneimittel i. S. d. § 4 Abs. 1 S. 1 Var. 2 AMG, sodass es einer Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG bedürfe. Für die Einordnung als Fertigarzneimittel reiche es aus, dass das Unternehmen die Lösung schon so zubereitet und in den Verkehr bringt, dass sie von der Apotheke nicht mehr in ihrer Substanz verändert werden muss. Die Lösung sei bei der Lieferung bereits zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt, da die Apotheke keinen Einfluss auf die Zusammensetzung, Qualität und Wirkweise des Produkts habe.
Apotheke führt keine wesentlichen Herstellungsschritte durch
Ein Testen, Umfüllen und Abpacken in der Apotheke könne nicht als wesentlicher Herstellungsschritt aufgefasst werden, so das Gericht. Daran ändere auch die Bezeichnung als „Arzneimittel zur Herstellung eines Rezepturarzneimittels“ nichts. Außerdem stelle die Überprüfung der Dronabinol-Lösung durch die Apotheke nach § 6 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) keinen Schritt der Herstellung dar. Ein Ausnahmetatbestand von der Zulassungspflicht i. S. v. § 21 Abs. 2 AMG sei ebenfalls nicht gegeben.
Relevanz für die Praxis
Rezepturprivileg wird gestärkt
Die Beurteilung des VG ist mit Blick auf die Arzneimittelsicherheit und die Patientengesundheit zu begrüßen. Würde die Verlagerung einfachster Herstellungstätigkeiten in die Apotheke unter das Rezepturprivileg fallen, würde der beabsichtigte Schutz ausgehebelt, das gesamte arzneimittelspezifische Herstellungsrisiko auf die Apotheken verlagert und eine Möglichkeit geschaffen, nicht zugelassene Arzneimittel durch bloßes Umfüllen in zulassungsfreie Apothekenrezepturen umzuwandeln.
AUSGABE: AH 3/2025, S. 16 · ID: 50284539
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